ผู้เชี่ยวชาญโต้เถียงคำเตือนสำหรับผู้หญิงอายุต่ำกว่า 50 ปี แต่ตัดสินใจคืนสิทธิวัคซีนโดยไม่มีวัคซีน
หลังจากตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับลิ่มเลือด เว็บสล็อต ที่หายากซึ่งเชื่อมโยงกับวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน หน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางกล่าวว่า การฉีดวัคซีนสามารถดำเนินต่อได้ทันทีในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาและศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกาได้ออกคำตัดสินเมื่อวันที่ 23 เมษายน ภายหลังการประชุมของคณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการสร้างภูมิคุ้มกันเกี่ยวกับวัคซีน ซึ่งจัดทำโดย Janssen แผนกวัคซีนของ J&J
วัคซีนขนาดเดียวได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในวันที่ 27 กุมภาพันธ์โดย FDA ( SN: 2/27/21 ) เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางหยุดการให้วัคซีนด้วยวัคซีนในวันที่ 13 เมษายน ขณะตรวจสอบลิ่มเลือดที่หายาก
Rochelle Walensky ผู้อำนวยการ CDC กล่าวระหว่างการบรรยายสรุปข่าววันที่ 23 เมษายนว่า “ประชาชนชาวอเมริกันควรรู้สึกมั่นใจเกี่ยวกับระบบความปลอดภัยและโปรโตคอลที่เรามีอยู่เกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19” ลิ่มเลือดที่หายากพร้อมกับจำนวนเกล็ดเลือดต่ำ การหยุดชั่วคราวทำให้หน่วยงานกำกับดูแลมีเวลาเผยแพร่คำต่อแพทย์และสาธารณชนเกี่ยวกับความเสี่ยง เธอกล่าว
สมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษา CDC บางคนกล่าวว่าพวกเขากังวลว่าการตัดสินใจดังกล่าวไม่ได้เตือนผู้หญิงอย่างเพียงพอถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดที่หายาก J&J และ FDA ได้เพิ่มข้อมูลในเอกสารข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัคซีนที่เตือนถึงผลข้างเคียงที่หายากและให้คำแนะนำการรักษา
เจ้าหน้าที่สาธารณสุขตรวจสอบข้อมูลที่รวบรวมในระบบการรายงานความปลอดภัยของวัคซีนที่เรียกว่าVAERSซึ่งทุกคนสามารถรายงานผลข้างเคียงจากวัคซีนได้ พวกเขาพบว่ามีลิ่มเลือด 15 รายทั้งหมดอยู่ในผู้หญิง จากจำนวน 7.95 ล้านโดสที่ได้รับ J&J ผู้หญิงสามคนเสียชีวิต
จาก 15 ราย มี 13 รายอยู่ในผู้หญิงอายุ 18-49 ปี จากผู้หญิงมากกว่า 1.8 ล้านคนในช่วงอายุนั้นที่ได้รับการ J&J jabs นั่นคืออัตราอุบัติการณ์ที่ 7 ใน 1 ล้านคนในผู้หญิงที่อายุน้อยกว่า 50 ปี สำหรับผู้หญิงอายุ 50 ปีขึ้นไป อัตราการเกิดลิ่มเลือดอยู่ที่ 0.9 ใน 1 ล้านคน โดยพิจารณาจากสองกรณีจากมากกว่า 2.1 ล้านโดสที่ให้ในกลุ่มอายุนั้น
ชายคนหนึ่งพัฒนาลิ่มเลือดในระหว่างการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีน แต่กรณีของเขาไม่รวมอยู่ในการวิเคราะห์ใหม่
ทอม ชิมาบุคุโระ จากคณะทำงานด้านวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ CDC ระบุในระหว่างการประชุม ACIP
คำแนะนำดังกล่าวมีขึ้นหลังจาก สำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป ( European Medicines Agency)วินิจฉัยเมื่อวันที่ 20 เมษายนว่า การสร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนของ J&J อาจดำเนินต่อไปในประเทศในสหภาพยุโรป แต่มีการเตือนเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่หายาก อาการต่างๆ ได้แก่ หายใจลำบาก ขาบวม ปวดท้องอย่างต่อเนื่อง ปวดหัวอย่างรุนแรงหรือมองเห็นภาพซ้อนตั้งแต่ประมาณหนึ่งสัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน หรือมีรอยฟกช้ำหรือเกล็ดเลือดใต้ผิวหนังในบริเวณอื่นที่ไม่ใช่บริเวณที่ฉีด แพทย์ควรหลีกเลี่ยงการรักษาผู้ป่วยที่มีลิ่มเลือดอุดตันด้วยเฮปารินที่ทำให้เลือดบางลง เนื่องจากการรักษาทั่วไปนั้นอาจกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันที่นำไปสู่การอุดตันมากขึ้น ปฏิกิริยาแบบเดียวกันนี้พบได้ในสภาพที่เรียกว่าภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน
ปัญหาการแข็งตัวยังเป็นผลข้างเคียงที่หายากของวัคซีนที่ทำโดย AstraZeneca และ University of Oxford EMA กล่าวใน การสรุปข่าว เมื่อ วันที่ 23 เมษายนว่าโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่ออัตราการติดเชื้อสูงในชุมชน ความเสี่ยงของก้อนเลือดมีมากกว่าอย่างเห็นได้ชัด โดยประโยชน์ของการรักษาในโรงพยาบาลที่ลดลงและการรับผู้ป่วยวิกฤตในหอผู้ป่วยหนักสำหรับทุกกลุ่มอายุ และการเสียชีวิตลดลงสำหรับทุกคน ยกเว้น ผู้ใหญ่ที่อายุน้อยที่สุด หน่วยงานแนะนำให้ผู้คนยังคงได้รับวัคซีนครั้งที่สองต่อไป
ในวัคซีนทั้งสองชนิด ผู้คนจำนวนมากที่พัฒนาเป็นลิ่มเลือดหลังจากฉีดวัคซีนยังพบว่ามีแอนติบอดีต้านโปรตีนที่เรียกว่าเกล็ดเลือดแฟกเตอร์ 4หรือ PF4 ซึ่งพบในเซลล์การแข็งตัวของเลือดที่เรียกว่าเกล็ดเลือด ( SN: 4/16/21 ) ไม่ชัดเจนว่าวัคซีนเหล่านี้กระตุ้นการสร้างแอนติบอดีหรือกระตุ้นการแข็งตัวของเลือดในผู้ที่มีแอนติบอดีอยู่แล้ว นักวิทยาศาสตร์กำลังตรวจสอบความโน้มเอียงทางพันธุกรรมที่เป็นไปได้ที่จะได้รับก้อน แต่นักวิจัยยังไม่ทราบว่าอะไรทำให้ผู้คนตกอยู่ในความเสี่ยง Peter Marks ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวในระหว่างการบรรยายสรุปข่าว “เราไม่เห็นความเชื่อมโยงที่ชัดเจนใดๆ กับยาคุมกำเนิดหรือความเสี่ยงทั่วไปใดๆ ที่คนบางคนมีต่อการแข็งตัวของเลือด”
ในการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของวัคซีน J&J สำหรับประชากรทั่วไปของ CDC การให้วัคซีนสำหรับทุกคนที่อายุ 18 ปีขึ้นไปจะป้องกันการเสียชีวิต 1,435 และการรับ ICU 2,236 คนจาก 9.8 ล้านคนที่ได้รับการฉีดวัคซีน ภายใต้เงื่อนไขดังกล่าว คาดว่าจะเกิดลิ่มเลือด 26 ราย เว็บสล็อต
